یک کارآزمایی بالینی بزرگ در آفریقای جنوبی و اوگاندا نشان داده است که تزریق دو بار در سال یک داروی تازه پیشگیری کننده از ویروس اچ‌آی‌وی قبل از روبه رو، به زنان جوان محافظت کاملی در برابر عفونت حاصل از این ویروس می‌دهد.

این کارآزمایی آزمایش کرد که آیا تزریق شش ماهه این دارو موسوم به لناکاپاویر(lenacapavir) نسبت به دو داروی دیگر که هر دو قرص‌هایی می باشند که باید روزانه مصرف شوند، محافظت بهتری در برابر عفونت اچ‌آی‌وی تشکیل می‌کند یا خیر. گفتنی است که هر سه این داروها از دسته داروهای پیشگیرانه(PrEP) می باشند.

لیندا گیل بکر دانشمند پزشکی و معاون مرکز اچ‌آی‌وی دزموند توتو در موسسه بیماری‌های عفونی و پزشکی مولکولی دانشگاه کیپ تاون آفریقای جنوبی و پژوهشگر مهم این مطالعه توضیح داده است که چه چیزی این پیشرفت را زیاد مهم می‌کند و چه چیزی را در آینده باید انتظار داشت.

وی درمورد این آزمایش و آنچه در نظر گرفته و حاصل شده است می‌گوید این کارآزمایی با ۵۰۰۰ شرکت کننده در سه نقطه در اوگاندا و ۲۵ نقطه در آفریقای جنوبی برای آزمایش اثربخشی داروی لناکاپاویر و دو داروی دیگر انجام شد.

داروی لناکاپاویر یک مهارکننده کپسید است که با کپسید ویروس اچ‌آی‌وی تداخل می‌کند. کپسید یک پوسته پروتئینی است که از مواد ژنتیکی اچ‌آی‌وی و آنزیم‌های مورد نیاز برای تکثیر آن محافظت می‌کند. این دارو هر شش ماه یک بار زیر پوست تزریق می‌شود.

این کارآزمایی اتفاقی و کنترل‌ شده که توسط گسترش‌دهندگان دارو در شرکت گیلاد ساینسز(Gilead Sciences) حمایتمی‌شود، چندین نوشته را آزمایش کرد.

اولین مورد این می بود که آیا تزریق شش ماهه داروی لناکاپاویر نسبت به مصرف روزانه قرص ترووادا(Truvada F/TDF) که بیشتر از یک دهه است مورد منفعت گیری گسترده و در دسترس است، بی‌خطر است و می‌تواند محافظت بهتری در برابر عفونت اچ‌آی‌وی به گفتن پیشگیرانه برای زنان بین سنین ۱۶ تا ۲۵ سال شود یا نه.

دومین مورد این که در این کارآزمایی این چنین آزمایش شد که آیا مصرف هر روزه یک قرص جدیدتر به نام دسکووی(Descovy F/TAF) به اندازه قرص ترووادا موثر است یا خیر.

قرص دسکووی جدیدتر است و دارای خواص برتر نسبت به تروودا است. فارماکوکینتیک به حرکت دارو به داخل بدن اشاره دارد. قرص دسکووی این چنین از ترووادا کوچکتر است.

این آزمایش به طور اتفاقی و به روش دوسوکور انجام شد. این بدان معناست که نه شرکت‌کنندگان و نه پژوهشگران نمی‌دانستند کدام شرکت‌کنندگان کدام دارو را تا آخر کارآزمایی بالینی دریافت می‌کنند.

اچ‌آی‌وی و ایدز

ویروس نقص ایمنی انسانی(Human immunodeficiency virus) یا اچ‌آی‌وی(HIV) نوعی ویروس آهسته‌گستر(ویروس پسگرد با شدت تکثیر پایین) و عامل بیماری ایدز است. اچ‌آی‌وی به یاخته‌های حیاتی دستگاه ایمنی بدن از جمله لنفوسیت تی پشتیبانی‌کننده(CD۴+ T)، درشت‌خوارها و یاخته‌های دندریتی دعوا می‌کند و ویروسی است که با مختل کردن کارکرد و ویران کردن طوری از یاخته‌های مسئول هماهنگی ایمنی تبدیل نقص دستگاه ایمنی بدن انسان می‌شود که به آن ایدز می‌گویند.

از زمان ورود اچ‌آی‌وی به بدن تا ابراز ایدز امکان پذیر بین ۶ ماه تا ۱۵ سال طول بکشد در این زمان اگرچه فرد به ظاهر تندرست به نظر می‌رسد، ولی امکان پذیر ویروس از او به دیگران سرایت کند.

اچ‌آی‌وی عمدتا از طریق آمیزش جنسی محافظت نشده، انتقال خون آلوده و سوزن آلوده و از مادر به فرزند در طول بارداری، زایمان یا شیردهی منتقل می‌گردد. برخی از مایعات بدن همانند بزاق و اشک قادر به انتقال اچ‌آی‌وی نیستند. پیشگیری از اچ‌آی‌وی عمدتاً از طریق آمیزش جنسی امن و برنامه معاوضه سرنگ، راه حلی برای جلوگیری از گسترش این بیماری محسوب خواهد شد.

بیماری ایدز(AIDS) یا سندرم نقص ایمنی اکتسابی نیز نوعی بیماری است که با ورود ویروس اچ‌آی‌وی و دعوا به دستگاه ایمنی توسط این ویروس تشکیل می‌شود. بیماری ناشی از ویروس اچ‌آی‌وی دارای سه مرحله مهم است. در مرحله اول (عفونت حاد) فرد امکان پذیر برای زمان کوتاهی بیماری شبه آنفلوآنزایی را توانایی کنند که یقیناً این حال در همه افراد رخ نمی‌دهد، به همین علت طبق معمولً بیماری تا یک دوره طویل بدون هیچ علائم به‌ خصوصی جستوجو می‌شود که به این مرحله از بیماری، دوره نهفتگی حرف های می‌شود.

هر چه مقدار که بیماری ایدز پیشرفت کند، دستگاه ایمنی بدن ضعیف‌تر شده و افراد به عفونت‌های بیشتری همانند عفونت و سرطان‌های زمان‌طلب و تومور دچار خواهد شد. یقیناً طبق معمولً در افرادی که دستگاه ایمنی آنها به خوبی عمل می‌کند، ابراز کمتری مشخص می کند. در نهایت بیماری وقتی داخل مرحله سوم یا ایدز خواهد شد که شمار سلول‌های CD۴+ T به کمتر از ۲۰۰ سلول در هر میکرولیتر می‌رسد.

زنان جوان در شرق و جنوب آفریقا جمعیتی می باشند که بار عمده عفونت‌های تازه اچ‌آی‌وی را تحمل می‌کنند. این چنین مصرف روزانه داروها برای آنها به دلایل اجتماعی و ساختاری چالش برانگیز است.

در طول این کارآزمایی بالینی، هیچ یک از ۲۱۳۴ زنی که لنکاپاویر دریافت کردند به اچ‌آی‌وی مبتلا نشدند و در واقع این یعنی این دارو بازدهی ۱۰۰ درصدی داشته است.

در قیاس، ۱۶ نفر از ۱۰۶۸ زن معادل ۱.۵ درصد که داروی ترووادا را مصرف کردند و ۳۹ نفر از ۲۱۳۶(۱.۸ درصد) که دسکووی دریافت کردند، به ویروس اچ‌آی‌وی مبتلا شدند.

نتایج یک بازدید جدا گانه از هیئت نظارت بر ایمنی داده‌ها به این پیشنهاد منجر شد که مرحله «کور» این کارآزمایی باید متوقف شود و به همه شرکت‌کنندگان باید انتخاب داده شود.

این هیئت یک کمیته جدا گانه از کارشناسان است که در اغاز کارآزمایی بالینی راه اندازی خواهد شد. آنها داده‌های کور نشده را در زمان‌های اشکار در طول آزمایش برای نظارت بر پیشرفت و ایمنی رصد می‌کنند و مطمعن حاصل می‌کنند که در صورت وجود زیان یا منفعت آشکار در یک گروه نسبت به دیگر گروه‌ها، آزمایش ادامه یابد یا متوقف شود.

اهمیت این آزمایش‌ها چیست؟

این پیروزی امیدواری بسیاری تشکیل می‌کند، چرا که موثر بودن داروهای پیشگیرانه را برای محافظت از مردم در برابر اچ‌آی‌وی مشخص می کند.

در سال قبل ۱.۳ میلیون ابتلای تازه به اچ‌آی‌وی در سراسر جهان گزارش شد. اگرچه این تعداد کمتر از ۲ میلیون ابتلای مشاهده شده در سال ۲۰۱۰ است، اما آشکار است که با این شدت ما به مقصد افت ابتلا به اچ‌آی‌وی برای سال ۲۰۲۵ که کمتر از ۵۰۰ هزار نفر در سراسر جهان تعیین شده است، نمی‌رسیم و به گمان زیاد حتی به مقصد آخر دادن به بیماری ایدز تا سال ۲۰۳۰ نیز نخواهیم رسید.

داروهای پیشگیرانه تنها ابزار پیشگیری نیستند

داروهای پیشگیرانه باید در کنار دسترسی به کاندوم، غربال‌گری و درمان عفونت‌های مقاربتی و دسترسی به پیشگیری از بارداری برای زنان در سنین باروری اراعه شود.

علاوه بر این، مردان جوان نیز باید به دلایل بهداشتی ختنه شوند.

پژوهشگران می‌گویند با وجود این گزینه‌ها ما تا این مدت به نقطه‌ای نرسیده‌ایم که بتوانیم عفونت‌های تازه را به ‌اختصاصی در بین جوانان متوقف کنیم.

برای جوانان مصرف روزانه قرص یا منفعت گیری از کاندوم یا مصرف قرص در زمان مقاربت می‌تواند چالش برانگیز باشد.

دانشمندان و فعالان اچ‌آی‌وی امیدوارند که جوانان با دقت به این که تزریق لنکاپاویر تنها سالی دو بار ملزوم است، از آن استقبال کنند. برای زن جوانی که به دلایل اجتماعی نمی‌تواند قرص‌ها را هر روز مصرف کند، فقط دو بار تزریق در سال گزینه‌ای است که می‌تواند او را از ابتلا به اچ‌آی‌وی نجات دهد.

برنامه بعدی چیست؟

برنامه این است که این آزمایش اکنون به طور غیر دوسوکور ادامه یابد. این بدان معنی است که شرکت کنندگان بین منفعت گیری از هر یک از آن سه دارو حق انتخاب خواهند داشت.

یک آزمایش دیگر نیز در حال برنامه‌ریزی است. این آزمایش در تعدادی از مناطق از جمله برخی از نقاط در آفریقا در بین افراد تراجنسیتی انجام می‌شود.

انجام کارآزمایی‌ها بین گروه‌های گوناگون مهم است، چون پژوهشگران تفاوت‌هایی را در اثربخشی داروها مشاهده کرده‌اند. این چنین نوع رابطه جنسی مهم است و امکان پذیر بر اثربخشی داروها تأثیر بگذارد.

چه مقدار تا زمان اراعه دارو باقی مانده است؟

در بیانیه مطبوعاتی شرکت گیلاد آمده است که ظرف چند ماه آینده، این شرکت این پرونده را با همه نتایج به تعدادی از مقامات کشوری به‌اختصاصی مقامات اوگاندا و آفریقای جنوبی ارسال می‌کند.

سازمان بهداشت جهانی نیز این داده‌ها را بازدید خواهد کرد و امکان پذیر پیشنهاد‌هایی را بر پایه آن صادر کند.

پژوهشگران می‌گویند، امیدواریم بعد از آن این داروی تازه در دستورالعمل‌های سازمان بهداشت جهانی و کشورها مورد منفعت گیری قرار گیرد.

پژوهشگران می‌گویند ما این چنین امیدواریم که بتوانیم آزمایش این دارو را در مطالعات بیشتری ببینیم تا فهمیدن بهتری از نحوه ترکیب آن در تنظیمات گوناگون در دنیای واقعی داشته باشیم.

یقیناً قیمت این دارو یک عامل حیاتی برای مطمعن از دسترسی و توزیع آن در قسمت عمومی است.

گیلاد ساینسز حرف های است که مجوزهایی را به شرکت‌هایی که داروهای ژنریک تشکیل می‌کنند، اراعه می‌کند که راه مهم فرد دیگر برای افت قیمت‌ها است.

در یک شرایط ایده‌آل، دولت‌ها می‌توانند این دارو را با قیمت مقرون به صرفه خریداری کنند و به همه افرادی که آن را می‌خواهند و نیاز به محافظت در برابر اچ‌آی‌وی دارند، اراعه شود.